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医药早参 | 恒瑞医药麻醉剂产品获得FDA批准文号

每经记者 林姿辰    每经编辑 杨夏    

丨 2024年7月3日 星期三 丨

NO.1 恒瑞医药麻醉剂产品获得FDA批准文号

7月2日，恒瑞医药发布公告，称公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向FDA申报的布比卡因脂质体注射液简略新药申请已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。

点评：本事件将对恒瑞医药拓展海外市场带来积极影响，但药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，投资者应谨慎决策。

NO.2 华润双鹤旗下帕拉米韦注射液获批

7月2日，华润双鹤发布公告，称全资子公司西安京西双鹤药业有限公司（简称“京西双鹤”）收到了国家药品监督管理局颁发的帕拉米韦注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》。该药物用于治疗甲型或乙型流行性感冒，国内无原研药Rapivab进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Rapivab”销售额为1.37万美元。

点评：本事件将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵经验，但此前中国境内已批准上市的帕拉米韦注射液共有22家企业，竞争较为激烈。

NO.3 华海药业利伐沙班片获FDA暂时批准文号

7月2日，华海药业发布公告，称公司于近日收到FDA通知，公司申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准，这是一种FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。公告显示，该药物主要用于血栓的治疗及预防，本次暂时批准的规格为10mg、15mg、20mg。

点评：本次利伐沙班片获得FDA暂时批准文号有利于华海药业强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

NO.4 力生制药吲达帕胺缓释片获批上市

7月2日，力生制药发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺缓释片1.5mg规格的《药品注册证书》，该产品可用于成人原发性高血压的治疗。公告显示，吲达帕胺缓释制剂2022年全球销售额为3.76亿美元，2022年、2023年国内销售额分别为人民币2.35亿元和2.19亿元。

点评：吲达帕胺缓释片通过上市许可申请，将进一步丰富力生制药的降压类产品线，提高公司市场竞争力。

NO.5 众生药业控股子公司获得欧洲专利证书

7月2日，众生药业发布公告，称控股子公司众生睿创收到欧洲专利局颁发的专利证书，发明名称为作为PPAR激动剂的吡咯烷衍生物的无定形及其制备方法。该专利是众生睿创在肝病领域布局的一类创新药物ZSP0678项目的晶型专利，ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的创新药物。

点评：本次专利授权不会对公司短期的财务状况、经营业绩构成重大影响，但意味着公司创新药项目的全球知识产权保护体系逐渐完善，是一个积极信号。